• 2022-07-03
logo
Blog single photo

مشروع مرسوم يلزم الصيدليات بعدة إجراءات قبل تصدير الأدوية بالجملة

تستعد حكومة عزيز أخنوش للمصادقة على مشروع مرسوم يتعلق بمنح شهادة البيع الحر وشهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع للمؤسسات الصيدلية الصناعية المصدرة للدواء.

ويأتي هذا المشروع لتنظيم عملية تصدير الأدوية من طرف المؤسسات الصيدلية الصناعية والمؤسسات الصيدلية الموزعة بالجملة.

ويندرج إعداد مشروع هذا المرسوم في إطار استكمال تنزيل المقتضيات التنظيمية المتعلقة بالقانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة، ولا سيما المادة 24 منه التي تنص على تحديد كيفيات إيداع طلب شهادة البيع الحر وشهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع وآجال تسليمهما وكذا مدة صلاحيتهما بنص تنظيمي.

ويعرف المشروع شهادة البيع الحر بأنها كل وثيقة تثبت أن الدواء المسجل والمأذون له من طرف وزارة الصحة بعرضه في السوق المغربية من قبل المؤسسة الصيدلية مأذون له بتصديره، وفقا للنصوص التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل؛ فيما يعرف شهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع بأنها شهادة مسلمة من قبل وزارة الصحة تثبت أن المؤسسة الصيدلية تلتزم باحترام قواعد حسن إنجاز الصنع.

ويشترط مشروع المرسوم إرفاق طلب الحصول على شهادة البيع الحر بنسخة من الإذن بالعرض في السوق واستمارة الطلب معبأة موقعة ومختومة من قبل الصيدلي المسؤول عن المؤسسة الصيدلية وحالة مخزون الأدوية وتصميم الصناعة والفاتورة الأولية. كما يشترط إرفاق الطلب بالتزام الصيدلي المسؤول بعدم إدخال أي تعديل على عناصر الملف الأول للإذن بالعرض في السوق للدواء موضوع التصدير، مع مراعاة التعديلات التي تم إبلاغ وزارة الصحة بها.

كما يجب على المؤسسة الصيدلية الموزعة بالجملة الراغبة في تصدير دواء أن تودع مسبقا طلب شهادة البيع الحر مرفقا بالوثائق المذكورة ونسخة من الإذن المسلم من قبل المؤسسة الصيدلية صاحبة الإذن بالعرض في السوق موقع من طرف الصيدلي المسؤول للمؤسسة المعنية أو من ينوب عنه.

من جهة أخرى، يمكن للإدارة توجيه ملاحظات كتابية إلى المؤسسة الصيدلية صاحبة الطلب، والتي تتوفر على أجل 15 يوما من تاريخ التبليغ لاستكمال الملف، وفي حالة تجاوز الأجل المذكور يتم تبليغ المؤسسة المعنية برفض الطلب عبر جميع الوسائل المتاحة.

كما ينص مشروع المرسوم على تسليم وزير الصحة شهادة البيع الحر خلال مدة أقصاها ستون يوما ابتداء من تاريخ استكمال الملف، وتسلم هذه الشهادة لكل عملية تصدير وتكون صالحة لمدة 90 يوما.

إلى ذلك، منح مشروع المرسوم أي مؤسسة صيدلية صلاحية حق طلب شهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع.

ويبتّ وزير الصحة في طلب شهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع داخل أجل 60 يوما، ويتوقف منحها على إجراء تفتيش لموقع الصنع للمؤسسة الصيدلية الصناعية من قبل مفتشي الصيدلة.

التعليقات

اترك تعليق

Top